Informationen

GMP-Beratung und Schulungen

Beratung

 

Beratung bei Entwurfsplanung

  • Beratung bei der Konzeptfindung und Entwurfsplanung Grundriss, Technik, Logistik, Medienver- und entsorgung).
  • Berücksichtigung der prozessspezifischen Anforderungen sowie Hinweise auf technische und regulatorische Rahmenbedingungen (AMG, AMWHV, EU-GMP-Leitlinien, DIN, EN, ISO, Technische Regeln, MPG, MPBetrV, Laborrichtlinien etc.).
  • Vorstellung der Planung bei der zuständigen Überwachungsbehörde.

Kontrolle Entwurfsplanung

  • Kontrolle der fertiggestellten Entwurfsplanungsunterlagen und Prüfung auf GMP- Konformität. Insbesondere Adaptation des Druckzonenkonzeptes auf den Grundriss, Festlegung der Strömungsrichtungen der Raumluft zwischen Bereichen unterschiedlicher Reinheitsklasse, Schleusenkonzept, Personal- und Materialflussdiagramme, Zutrittskontrolle etc.
  • Beachtung von besonderen Anforderungen bei gentechnischer Produktion, Zytostatika-Herstellung, Nuklearmedizinischen Laboren oder Hochsicherheitstrakten.

Beratung Sicherheitstechnik

  • Beratung bezüglich sicherheitstechnischen Anforderungen, Brandschutz, Verwendung von gefährlichen Arbeitsstoffen (z.B. Handhabung von Zytostatika, Umgang mit Flüssigstickstoff, Gerätesicherheit etc.).
  • Teilnahme an Bau- und Detailplanungen.
  • Festlegung von Überwachungs- und Alarm- Managementanforderungen für prozessrelevante Ausrüstungen und Anlagen in enger Zusammenarbeit mit dem Nutzer. Beratung beim Konzept der GLT-Anlage in Abgrenzung zum Pharma-Monitoring.

Beratung bei der Auswahl von Materialien und Ausrüstung

  • Darstellung der üblichen Materialien für die Konstruktion der Raumumschließungsflächen, geeigneten medizin- und labortechnischen Ausrüstungen für den spezifischen Prozess der Arzneimittelherstellung, Spezialanforderungen für pharmazeutische Produktion.
  • Teilnahme an Planerbesprechungen.

 

 

Schulungen

 

  • GMP - Was ist das?

  • Was man über GMP wissen sollte

 


 

  • GMP-konformes Bauen

  • Grundlagen und Planung von lüftungstechnischen Anlagen für Reinräume

  • Grundrissgestaltung für Umschließungsflächen

  • Qualifizierung von Reinräumen

 


 

  • Hygieneregime und GMP-konformes Verhalten in Reinräumen

  • Hygienemaßnahmen in Reinräumen

  • Anforderungen an Reinraumbekleidung und Kontaminationskontrolle

  • GMP-konformes Verhalten bei Reinigungsarbeiten in Reinräumen

  • Verhalten bei Inspektionen

 


 

  • Arzneimittelüberwachung in Deutschland

  • Etablierung eines Qualitätsmanagementsystems in Apotheken

  • Hygienemaßnahmen bei der Blutentnahme

  • Hygiene bei der Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen

  • Qualitätssicherung bei der Herstellung und Prüfung dendritischer Zellen

  • Mikrobiologische Validierung in der Zytostatika-Zubereitung

  • Praxisbeispiel Zytostatikaherstellung in einem GMP-Herstellungszentrum

  • Maßnahmen zur Fehlerkorrektur und Vorbeugungen (CAPA) einschließlich Ursachenanalyse

 


 

  • Qualifizierung nach Annex 1, EU-GMP-Leitfaden - Beantragung einer Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG